Generika är läkemedel som innehåller samma verksamma ämne som referensläkemedlet. Generiska läkemedel har samma funktion, kvalitet och säkerhet som referensläkemedlet. Ett generiskt läkemedel kan säljas till ett lägre pris eftersom tillverkningen inte har några kostnader för forskning och utveckling.

En biosimilar är en fullt likvärdig kopia på ett biologiskt läkemedel, det vill säga ett läkemedel som är framställt med hjälp av levande celler. Begreppet biosimilar används eftersom referensläkemedel är så stora och komplexa att det inte går att avgöra att kopiorna är exakta. För att få ett godkännande av en biosimilar krävs att tillverkaren kan visa likvärdighet med referensläkemedlet, det vill säga en hög grad av likhet i fråga om effekt, säkerhet och kvalitet. Effekt och säkerhet studeras i kliniska studier på människor. De kliniska studierna utformas för att bekräfta likvärdighet mellan biosimilaren och referensläkemedlet.

Det är den behandlande läkaren som bestämmer, och det förskrivna preparatet kan inte bytas ut på apoteket så som det fungerar med generika. Det beror på att biosimilarer har speciella förutsättningar:

En helt avgörande skillnad jämfört med generika är att de relativt långa ledtiderna för produktion och leverans av biosimilarer jämfört med generika kräver långsiktig planering. Att använda dagens system för utbyte skulle drastiskt minska förutsägbarheten och leda till en betydande risk för leveransproblem, följt av bristsituationer. Eftersom modeller för utbyte skiljer mellan länder går det därför inte heller att rakt av lära av andras erfarenheter. I ett system som huvudsakligen bygger på långsiktiga upphandlingar, som till exempel det norska, får ett automatiskt utbyte helt andra effekter.

Utöver risken för bristsituationer kan det också bli så att att företagen i framtiden prioriterar de länder där systemet är mer förutsägbart. En marknad med färre alternativ ökar sårbarheten för leveransproblem men färre alternativ på marknaden riskerar också att ge högre priser på grund av minskad konkurrens.

Vårdpersonal har gedigen kunskap om patientens sjukdomshistoria samt om de olika biosimilarerna som finns att tillgå och dess administreringssätt – injektionsverktyget kan skilja sig åt mellan olika biosimilarer även om substansen är densamma. Att byta biosimilar många gånger under ett år kan skapa både otrygghet och problem med att ständigt behöva lära sig den praktiska hanteringen av nya produkter.

Index ger många insikter kring användningen av biosimilarer i Sverige. Med hjälp av lite djupare analyser går det också att lära sig en hel del om vad som kan ligga bakom skillnader och vad som är viktigt att tänka på för att dra full nytta av biosimilarer.

1. Betydande regionala skillnader
Under de fem år biosimilarindex funnits har alla regioner dock höjt sitt index påtagligt under och de regionala skillnaderna har minskat. Men även om de regionala skillnaderna i det totala indexet har minskat finns det fortfarande stora skillnader mellan regionerna när det gäller index på substansnivå.

2. Fler får behandling
Introduktion av biosimilarer för en substans leder till lägre kostnader för behandling. Lägre priser för läkemedlen leder i sin tur till att fler patienter kan få tillgång till dem.

3. Viktigt att planera för upphandling
Biosimilarer finns både som förmånsläkemedel (hämtas ut på recept) och rekvisitionsläkemedel (ges på sjukhus). En bred användning av rekvisitionsläkemedel förutsätter att de blir upphandlade. När det kommer nya biosimilarer på rekvisition har det visat sig att det kan skilja mycket mellan regionerna när de blir upphandlade.

Att planera väl för upphandlingar kan vara avgörande för att snabbt ta tillvara på den besparingsmöjlighet som nya biosimilarer innebär. En fördröjning på några kvartal eller längre kan handla om många miljoner i onödiga kostnader för en region.

4. Intravenös eller subkutan behandling påverkar index
Ibland har en och samma substans flera alternativ när det gäller sättet den administreras till patient. I flera fall finns det bara biosimilarer till det intravenösa alternativet. I det läget blir val av behandlingsalternativ helt avgörande för möjligheten att använda biosimilarer. Regionerna har betydande möjlighet att påverka användningen av biosimilarer men det kräver ett aktivt arbete och att man arbetar med alla de faktorer som kan spela roll, valet mellan subkutant och intravenöst är en sådan.

5. Bra konkurrens ger högre användning
Det varierar betydligt hur många biosimilarer som finns tillgängliga för respektive substans. Utbudet och graden av konkurrens mellan olika alternativ tycks ha betydelse för användningen av biosimilarer. Substanser med många alternativ når snabbt ett högre index. Det är viktigt att det samlade systemet för biosimilarer främjar en användning av många olika alternativ och att den långsiktiga konkurrensen värnas. En region kan i samband med upphandlingar säkerställa at det finns flera tillgängliga alternativ, även om man sedan kanske tydligt rekommenderar det billigaste.

Tre viktiga punkter för att skapa ett robust ekosystem för både nya och befintliga biosimilarer:

1. Säkra långsiktigt god konkurrens.
Det är viktigt med många biosimilarer i Sverige. Det är mycket som tyder på att fler alternativ ger högre användning och att en central mekanism för detta är en större priskonkurrens. En marknad med få alternativ blir dessutom sårbar för leveransproblem och leder lättare till bristsituationer.

2. Det behövs incitament för utveckling.
Det är dyrt att utveckla och lansera biosimilarer. I förslaget till ny europeisk läkemedelslagstiftning finns det förslag kring hur lansering av nya biosimilarer kan påskyndas, det är en bra ambition. Sverige bör verka aktivt inom EU för att sänka trösklarna för nya biosimilarer.

3. Värna förtroende och legitimitet.
Nyckeln till besparingar och andra vinster är en hög användning av de biosimilarer som finns. En hög användning förutsätter att patienter och behandlande läkare är trygga med hur systemet fungerar och har förtroende för det regelverk som finns.